過濾器完整性分析儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測試的儀器，它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴(kuò)散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

過濾器完整性分析儀軟件功能：
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲、實(shí)時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。 

特點(diǎn)：

1.采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。
   
2.數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*的人工智能技術(shù)，實(shí)時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。
  
3.由于采用了*的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。
  
4.儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
   
5.能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。
   
6.儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安 全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全保證

應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

電源/功率  170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力  7999 mbar
zui低進(jìn)氣壓力  3000 mbar
外型尺寸  240(寬) x320（深）x 260(高)
測試范圍 測試壓力：500-6900mbar
測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ；   氣泡點(diǎn)：±60 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%
測試耗時 基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min；  擴(kuò)散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性： 3±1min；
打印功能 ：中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
歷史記錄功能   32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條 支持SD卡及U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)
顯示屏 尺寸： 5.7-7寸；256色；觸摸屏
語言選項(xiàng)  中文/英文

 為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要
     a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑
     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
     c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
     a 、國家 GMP 認(rèn)證的要求
     b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）
     c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
     a 、防止浪費(fèi)
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
  沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
     C 、防止無用功
  過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點(diǎn)測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
       “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 ”
3 擴(kuò)散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮 )
N/t :     單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D   :     擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測試）
D  —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V  —— 上游體積；T —— 測試時間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
 
4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？
起泡點(diǎn)值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴(kuò)散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點(diǎn)：
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨(dú)立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
優(yōu)點(diǎn)：
1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性
6 測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。